實現設計與驗證的過程,必須下列人事物同時參與方可畢其功

1. 軟硬體設計工程師
   
2. 安規工程師
   
3. 測試工程師
   
4. 工程技術文件管理系統
   1. 文件審查流程與規定,
      
   2. 技術文件包括:
      1. 功能方塊圖
         
      2. 產品硬體規格書
         
      3. 產品軟體規格書
         
      4. 產品說明書
         
      5. 安全相關零件功能等級規格書
         
      6. 電路圖/尺寸圖/相關零件規格書
         
      7. 測試報告
         
      8. 風險評估報告
         
      9. 軟體作業規則/軟體版本/製作者/修訂更新者/日期/審核者(ISO 13849-1 Annex J.4) 
         
   3. 實驗室管理系統
      
5. 驗證單位介入